Uchwała Nr ZO 59/10 w sprawie reklamy firmy Aflofarm Fabryka Leków Sp. z. o.o.

Uchwała Nr ZO 59/10 z dnia 15 września 2010 roku Zespołu Orzekającego w sprawie sygn. Akt: B/04/10

1. Zespół Orzekający Komisji Etyki Reklamy, działającej przy Związku Stowarzyszeń
Rada Reklamy, w składzie:

1) Marek Janicki — przewodniczący,
2) Krystyna Jarosz — członek,
3) Agnieszka Tomasik-Walczak — członek,

na posiedzeniu w dniu 15 września 2010 roku, po rozpatrzeniu skargi o sygnaturze Akt B/04/10, złożonej, na podstawie pkt. 7 Regulaminu Rozpatrywania Skarg, przez
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, (dalej: Skarżący), przeciwko Aflofarm Fabryka Leków Sp. z. o.o., z siedzibą w Ksawerowie (dalej: Skarżony), dotyczącej reklamy telewizyjnej

postanawia

oddalić skargę.


2. Zespół Orzekający ustalił, co następuje:

Do Komisji Etyki Reklamy wpłynęła skarga o sygn. B/04/10.
Przedmiotem skargi była reklama telewizyjna leku Esseliv Forte. Przedmiotowa reklama zawiera w szczególności informację następującej treści: „Miewam dolegliwości wątroby. Pomaga mi Esseliv phospholipidum essentiale. Nie zawsze było mnie na nie stać. Teraz mam Esseliv Forte. Taki sam skład. Też 50 kapsułek i tak samo regeneruje wątrobę z tym, że Esseliv Forte kosztuje zdecydowanie mniej. Esseliv Forte ulga dla wątroby i portfela.”.

Skarżący w prawidłowo złożonej skardze podniósł, że „przedmiotowa reklama narusza art. 10 Kodeksu, ponieważ wprowadza w błąd odbiorców reklamy (pacjentów) w odniesieniu do istotnych cech, tj. składu reklamowanego leku. W reklamie posłużono się w odniesieniu do substancji aktywnej nazwą Esseliv phospholipidum essentiale (przedstawioną również w formie wyświetlonego tekstu). Jednakże zarejestrowana substancja czynna Esseliv Forte to phospholipidum ex soja (zgodnie z ulotką leku – Phospholipidum ex soja, 300mg fosfolipidów z nasion soi). Substancja czynna phospholipidum essentiale jest zawarta w innym, konkurencyjnym leku: Essentiale Forte (zgodnie z ulotką: “skład jakościowy i ilościowy”- Phospholipidum essentiale – fosfolipidy z nasion sojowych zawierające (3-sn-fosfatydylocholinę 300mg). Posłużenie się w reklamie nazwą odmienną niż występującą w ulotce (Charakterystyce Produktu Leczniczego) przesądza o niedozwolonym charakterze reklamy.”.
Skarżący podkreślił, że „wielu odbiorców reklam to osoby starsze, czyli ta grupa konsumentów, która zgodnie z definicją jest szczególnie podatna na oddziaływanie praktyk rynkowych, w tym reklam. Zatem przekazy do nich kierowane powinny odznaczać się większą starannością i brakiem niedomówień. Ponadto należy pamiętać, że leki są produktami wrażliwymi, tj. takimi, które w sposób niewłaściwie stosowany, mogą być szkodliwe dla zdrowia czy życia. Ich spożycie powinno być kontrolowane, a przynajmniej przemyślane. Rozwiązanie to jest podyktowane ochroną zdrowia publicznego oraz specyfiką reklamowanych produktów.”.

Zdaniem Skarżącego „przedmiotowa reklama narusza art. 11 Kodeksu, ponieważ stanowi reklamę porównawczą sprzeczną z prawem farmaceutycznym (art. 55) i wprowadzającą w błąd odbiorców reklamy – posłużenie się przez Aflofarm w reklamie (błędnie) nazwą substancji aktywnej nazwą Esseliv phospholipidum essentiale ma na celu dokonanie porównania cenowego z konkurencyjnym lekiem Essentiale Forte, który zawiera tą substancję. Ponadto nie wiadomo, które produkty lecznicze (w jakim składzie) są porównywane w reklamach. Po pierwsze, reklamowany Esseliv Forte występuje w opakowaniach w dwóch postaciach – 30 kapsułek i 50 kapsułek. Tymczasem reklama sugeruje, że każdy Esseliv Forte ma 50 kapsułek i stanowi z tego względu odpowiednik Essentiale Forte. Po drugie, wcześniejsza wersja reklamy prowadzona przez Aflofarm odwoływała się do produktu Esseliv (który został zastąpiony przez Esseliv Forte). Brak jest jednak w przedmiotowych reklamach jakiegokolwiek wyjaśnienia dlaczego, mimo zmiany nazwy, odbiorca ma do czynienia z tym samym produktem. W reklamie pojawia się jedynie informacja: „Zmiana nazwy z Esseliv na Esseliv Forte”. Pacjenci zostają zatem wprowadzeni w błąd poprzez ukrycie istotnych informacji odnoszących się do właściwości leku.”.

Zdaniem Skarżącego „przedmiotowa reklama narusza art. 8 Kodeksu, ponieważ nadużywa zaufania odbiorcy oraz wykorzystuje jego brak doświadczenia i wiedzy. Służy temu posłużenie się błędną nazwą substancji aktywnej oraz inne uchybienia, które zostały opisane powyżej.”.
Skarżący poinformował, że „przedmiotowa reklama narusza art. 49 Kodeksu, ponieważ informuje o promocji sprzedaży w sposób, który wprowadza odbiorców w błąd. W reklamie posłużono się hasłem: „Nowa, niższa sugerowana cena detaliczna”. Tymczasem lek Esseliv został zastąpiony przez produkt Esseliv Forte, z tego względu sugerowanie niższej ceny wprowadza w błąd odbiorców – gdyż mają oni do czynienia de facto z innym lekiem. Sugerować też może porównanie cenowe z innym lekiem – Essentiale Forte. Ponadto nie wyjaśniono w jakim zakresie następuje obniżenie ceny. Oznaczenie to zatem poprzez swoją nieprecyzyjność narusza interesy pacjentów, którzy podejmą niewłaściwą decyzję w zakresie zakupu Esseliv Forte, sugerując się zapewnieniem niższej ceny.”.
Jednocześnie Skarżący zastrzegł, że „firma Aflofarm wielokrotnie naruszała prawo i zasady etyczne przy wprowadzeniu reklam leków (por. m.in. uchwała Zespołu Orzekającego Komisji Etyki Reklamy Nr ZO 20/10 z dnia 24 marca 2010 roku w sprawie sygn. akt: B/02/10 przeciwko Aflofarm w sprawie reklamy telewizyjnej naruszającej normy Kodeksu; decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 05.06.2009 r. znak GIF-P-R-450-29-5/ZW/09 nakazująca Spółce Aflofarm Fabryka Leków Sp. z o.o. natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami prawa reklamy produktu leczniczego Esseliv kierowanej do publicznej wiadomości).”.
Zdaniem Skarżącego „działania firmy Aflofarm należy zatem uznać za szczególnie rażące i świadczące o agresywnej działalności marketingowej spółki. Skarżący poprosił w związku z tym o jak najszybsze podjęcie działań w niniejszej sprawie.

Ponadto, zdaniem Skarżącego działania Aflofarm w zaskarżonym zakresie, spełniają przesłanki do zakwalifikowania ich jako czyn nieuczciwej konkurencji, w szczególności zgodnie z art. 16 ust. 1 pkt. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.

W czasie posiedzenia skargę przedstawiał i popierał arbiter-referent.
Wniósł o uznanie reklamy za sprzeczną z dobrymi obyczajami (art. 2 ust. 1 Kodeksu Etyki Reklamy) oraz zarzucił, że reklama nie była prowadzona w poczuciu odpowiedzialności społecznej i zgodnie z zasadami uczciwej konkurencji.
Wniósł również o uznanie reklamy za niezgodną z art. 8 Kodeksu Etyki Reklamy, z uwagi na to, że „reklama nie może nadużywać zaufania odbiorcy, ani też wykorzystywać jego braku doświadczenia lub wiedzy.”.
Wniósł także o uznanie reklamy za sprzeczną z art. 10 ust. 1 pkt a) Kodeksu Etyki Reklamy, gdyż „reklamy nie mogą wprowadzać w błąd jej odbiorców, w szczególności w odniesieniu do:
a) istotnych cech, w tym właściwości, składu, metody, daty produkcji, przydatności, ilości, pochodzenia (w tym geograficznego) reklamowanego produktu;”.

Wniósł o uznanie reklamy za niezgodną z art. 11 Kodeksu Etyki Reklamy, w myśl którego „1. Reklamy porównawcze są dopuszczalne, jeżeli służą interesom ożywionej konkurencji oraz informacji publicznej. Nie mogą jednak wprowadzać w błąd odbiorców reklamy.
2. Wszelkie odniesienia w reklamie o charakterze porównawczym muszą być przedstawione w sposób poprawny metodologicznie, w tym w szczególności informacje o produktach, oferty handlowe oraz dane.
3. W reklamie porównawczej można porównać jedynie produkty zaspokajające te same potrzeby lub wytworzone w tym samym celu.
4. Reklamy porównawcze muszą porównywać jedną lub więcej cech, o ile są one weryfikowalne. Wśród tych cech może się znajdować również cena.
5. Reklamy porównawcze nie mogą prowadzić do pomyłki wśród odbiorców, co do oferowanych produktów, znaków towarowych, nazw handlowych, innych oznaczeń.
6. Reklama o charakterze porównawczym nie może w nieuzasadniony sposób, sprzeczny z postanowieniami Kodeksu, a w szczególności z treścią ust. 1, 2 i 5 używać pełnej lub skróconej firmy, nazwy, symbolu graficznego lub innych oznaczeń indywidualizujących, przynależnych zgodnie z prawem do innego podmiotu oraz wykorzystywać jego dobrego imienia. Reklama porównawcza, poprzez użyte w niej środki wyrazu, nie może dyskredytować lub ośmieszać konkurenta oraz dotyczących go okoliczności, stawiając w złym świetle jego osobę lub produkt.”.

Wniósł również o uznanie reklamy za sprzeczną z art. 49 Kodeksu Etyki Reklamy, w myśl którego „1. Promocje sprzedaży nie mogą być opracowane i przeprowadzone w sposób, który wprowadza odbiorców w błąd.
2. Projekt i przeprowadzenie promocji nie mogą prowokować lub przyzwalać na zachowania agresywne lub nielegalne, ani nie mogą w inny sposób pozostawać niezgodne z zasadami współżycia społecznego. Nie mogą one także zachęcać do działań godzących w interes publiczny.”.

Arbiter-referent podniósł również, iż zgodnie z art. 16. ust. 1. pkt. 2) ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz.U. z 2003r. nr 153 poz.1503 z późn. zm.) „czynem nieuczciwej konkurencji w zakresie reklamy jest w szczególności:
2) reklama wprowadzająca klienta w błąd i mogąca przez to wpłynąć na jego decyzję co do nabycia towaru lub usługi,”.

Arbiter-referent poinformował również o przepisach obowiązującego prawa, w szczególności o przepisach ustawy z dnia 6 września 2001r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r. nr 45, poz. 271 z późn. zm.), w tym o treści art. 55 ust. 2 pkt. 2 ustawy oraz art. 56 tejże ustawy.

Skarżony złożył pisemną odpowiedź na skargę i nie uczestniczył w posiedzeniu.

Na wstępie Skarżony zaznaczył, że „Aflofarm Fabryka Leków Sp. z o. o. nie jest członkiem Związku Stowarzyszeń Rada Reklamy. Mając jednak na uwadze troskę o wysokie standardy komunikacji marketingowej oraz wykazując dobrą wolę wyjaśnienia zgłoszonych wątpliwości postanowił ustosunkować się do przedłożonego pisma.”.
Skarżony poinformował, iż „w swej skardze firma Sanofi podnosi, że sporna reklama wprowadza konsumenta w błąd, gdyż podaje nieprawdziwą informację o tym, że produkty Esseliv i Esseliv Forte zawierają substancję aktywną phospholipidum essentiale, podczas gdy, jej zdaniem, produkty te zawierają inną substancję aktywną o nazwie phospholipidum ex soja. Zdaniem Skarżonego powyższa teza jest jednak nieprawdziwa. W rzeczywistości Phospholipidum essentiale i phospolipisum ex soja, podobnie jak nazwa essential phospholipids oraz EPL to nazwy jednej i tej samej substancji czynnej, której polska nazwa brzmi fosfolipidy z nasion soi. Skarżony wskazał, że phospholipidum ex soja to nazwa łacińska tej substancji czynnej, zaś phospholipidum essentiale to jej nazwa zwyczajowa. Skarżony do odpowiedzi na skargę załączył Opinię autorstwa prof. dr hab. Aleksandra Mazurka. Opinia potwierdza, że zarówno Phospholipidum essentiale i phospholipidum ex soja to synonimiczne nazwy tej samej substancji.”
Dla potwierdzenia tej tezy Skarżony powołał się również na:
Treść ulotek dla pacjenta oraz opakowań:
a) produktu Essentale Forte- zarówno w ulotce jak i na opakowaniu której wskazuje się, że: „1 kapsułka zawiera: substancję czynną: Fosfolipidy z nasion soi zawierające (3-sn-fosfatydylo)cholinę 300 mg;
b) produktu Esseliv Forte, w której wskazuje się, że: „1 kapsułka zawiera: fosfolipidy z nasion soi zawierające polienylofosfatydylocholinę 300 mg;
Zdaniem Skarżonego już pobieżna analiza ulotek i opakowań wskazuje na to, że substancja czynna w obu produktach jest identyczna, a zatem nazwy tej substancji – phospholipidum essentiale oraz phospholipidum ex soja mogą być stosowane zamiennie.
Skarżony poinformował, że z Charakterystyki Produktu Leczniczego produktu leczniczego Esseliv, (którego nazwa została następnie zmieniona decyzją Ministra Zdrowia z dnia 10 czerwca 2009 r. na Esseliv Forte przy zachowaniu identycznego składu produktu, co potwierdza decyzja Ministra Zdrowia), wynika, iż produkt zawiera fosfolipidy sojowe, nazywane także phospholipidum ex soja, essential phosphopilidis, EPL.
Skarżony podniósł, że Charakterystyka Produktu Leczniczego została w całości, bez żadnych zmian i uwag, w szczególności w zakresie wskazanego nazewnictwa substancji czynnej, przyjęta przez Ministra Zdrowia, co potwierdza stawianą przez Aflofarm tezę, że wszystkie wskazane nazwy dotyczą tej samej substancji czynnej. Jednocześnie nazwa phospholipidum essentiale to nic innego jak łacińskie tłumaczenie nazwy angielskiej – essential phospholipids.
Skarżony podkreślił, że twierdzenie o niezgodności reklamy produktu Esseliv Forte z Charakterystyką Produktu Leczniczego jest niezasadne. Substancja czynna produktu występuje bowiem pod kilkoma równoznacznymi nazwami, co wyraźnie wynika z Charakterystyki. Aflofarm ma prawo używać wszystkich, także zwyczajowych nazw substancji czynnej, w tym także w jej łacińskim brzmieniu phospholipidum essentiale.
Skarżony podkreślił, że w ulotce dla pacjenta produktu Esseliv, (którego nazwa została zmieniona na Esseliv Forte przy pozostawieniu tego samego składu produktu) – zostało wskazane, zaraz pod nazwą produktu, iż nazwa substancji czynnej to phospholipidum ex soja, syn. phospholipidum essentiale.
Skarżony poinformował, iż ulotka ta, także zaakceptowana przez Ministra Zdrowia, potwierdza, że jest to ta sama substancja czynna. Jednocześnie była ona używana dla tego samego produktu występującego pod inną nazwą. Nie można wobec tego twierdzić, że Skarżony informując konsumenta w reklamie, iż produkt Esseliv Forte zawiera phospholipidum essentiale jako substancję czynną, wprowadza w błąd podając nieprawdę. Produkt ten faktycznie bowiem zawiera fosfolipidy z nasion soi, inaczej phospholipidum essentiale, inaczej phospholipidum ex soja. Wszystkie te nazwy oznaczają tę samą substancję czynną, wszystkie też są prawidłowe, a prawo obowiązanego do używania wszystkich tych nazw nie jest w żaden sposób ograniczone.

Skarżony poinformował, że pismo Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Urząd Rejestracji) z dnia 27 stycznia 2010 r. kierowane do Aflofarmu, z którego wynika, że „W związku z istnieniem dwóch produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną fosfolipidy z nasion soi: Essentiale Forte, podmiot odpowiedzialny Sanofi-Aventls Sp. z o.o. oraz Esseliv Forte, podmiot odpowiedzialny Aflofarm Fabryka Leków Sp. z o.o. oraz rozbieżnymi informacjami w drukach informacyjnych w punktach dotyczących: zapisu nazwy substancji czynnej…” Aflofarm wezwany został do ujednolicenia druków informacyjnych produktu Esseliv Forte do druków produktu Essentiale Forte. Zdaniem Skarżonego z pisma tego wyraźnie wynika, że produkty Esseliv Forte oraz Essentiale Forte zawierają tę samą substancję czynną która występuje pod różnymi nazwami, co zdaniem Urzędu Rejestracji wymaga ujednolicenia. Aflofarm został wobec tego wezwany do używania w drukach informacyjnych tej samej nazwy substancji, co w przypadku produktu Essentiale Forte – phospholipidum essentiale. A zatem potwierdzone zostało w ten sposób, że produkt Esseliv Forte zawiera substancję czynną w stosunku to której nie tylko można, ale wręcz należy używać nazwy phospholipidum essentiale – do czego Skarżony został wezwany.
Skarżony wskazał również na fakt, że sam Skarżący jest świadom faktu, że określenia phospholipidum essentiale i phospholipidum ex soja oznaczają tę samą substancję. W dniu 24 lipca 2010 r. w dodatku Wysokie obcasy do Gazety Wyborczej ukazała się reklama produktu Essentiale Forte firmy Sanofi. W części „informacja o leku” wskazuje się, że produkt firmy Sanofi zawiera „fosfolipidy z nasion sojowych”.

Skarżony poinformował, że podobna sytuacja występuje na opakowaniu produktu Skarżącego Essentiale Forte, ulotce przylekowej Skarżącego oraz charakterystyce produktu leczniczego Skarżącego, a mianowicie:
– na opakowaniu Essentiale Forte pod nazwą produktu znajduje się napis:” Phospholipidum essentiale” zaś w opisie składu : „substancja czynna Fosfolipidy z nasion sojowych”
– na ulotce przylekowej po nazwie produktu znajduje się określenie Phospholipidum essentiale zaś jako substancja czynna wskazane jest: „fosfolipidy z nasion soi”
– w charakterystyce produktu leczniczego w pkt 2 skład wskazuje się że „ 1 kapsułka zawiera (Phospholipidum Essentiale) fosfolipidy z nasion sojowych”
Skarżony podniósł, że skoro więc Skarżący wymiennie stosuje określenia phospholipidum essentiale i fosfolipidy z nasion sojowych I co jest polskim tłumaczeniem phospholipidum ex soja/ dla określenia substancji czynnej produktu Essentiale Forte, to niezrozumiałe jest, dlaczego takie samo działanie Skarżonego uznaje za naruszające Kodeks Etyki Reklamy.
Zdaniem Skarżonego, w świetle powyższych okoliczności za całkowicie bezpodstawny uznać należy zarzut Skarżącego, iż reklama produktu Aflofarm wprowadza w błąd co do składu reklamowanego produktu leczniczego, gdyż w reklamie użyta została jedynie synonimiczna nazwa tej samej substancji aktywnej. Tym bardziej więc taki zabieg nie może wpłynąć na decyzję klienta co do nabycia towaru.
W opinii Skarżonego nie może ostać się także argument, że w rzeczywistości wprowadzenie w błąd polega na użyciu w reklamie innej nazwy substancji czynnej niż zawarta w charakterystyce produktu leczniczego. Przede wszystkim Skarżony podniósł, że rejestracji podlega substancja czynna, a nie nazwa substancji czynnej. W procesie rejestracji istotne jest bowiem to, jaki jest aktywny składnik produktu leczniczego. Użycie nazwy synonimicznej nie może być zatem traktowane jako sprzeczne z charakterystyką produktu.
Zdaniem Skarżonego, wobec tego faktu, tym bardziej pozbawiony podstaw jest zarzut, że Skarżony używa w reklamie nazwy niezgodnej z charakterystyką produktu leczniczego. Skarżony podkreślił, że zgodnie z art. 56 Prawa farmaceutycznego informacje zawarte w reklamie muszą być zgodne a nie identyczne z charakterystyką produktu. Pogląd, iż zgodność reklamy z charakterystyką produktu leczniczego należy oceniać w sposób merytoryczny / tj. badając faktyczną treść i znaczenie / a nie poprzez formalne porównanie, czy zostały użyte identyczne słowa podziela również Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 8 sierpnia 2008 r. II GSK 289/2008. W ocenie NSA oceniając reklamę produktu leczniczego organ – Główny Inspektor Farmaceutyczny – nie może poprzestawać jedynie na porównaniu literalnej treści sformułowań zawartych w treści reklamy z cechami produktu podanymi w tzw. Charakterystyce Produktu Leczniczego, o której jest mowa w art. 56 pkt 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne.
Skarżony zwrócił uwagę na fakt, że tak rygorystyczną interpretację w zakresie zgodności charakterystyki produktu leczniczego z przekazem reklamy Skarżący reprezentuje jedynie na potrzeby stawiania zarzutów podmiotowi konkurencyjnemu.
Jak wynika z uzasadnienia decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczącej produktu firmy Sanofi o nazwie Telfast, w toku postępowania administracyjnego przed GIF Sanofi wywodziła, iż „treści zawarte w reklamie nie muszą stanowić pełnego (identycznego) powtórzenia treści zawartych w charakterystyce produktu leczniczego. Wymagane jest natomiast ich oparcie w charakterystyce produktu leczniczego tak, aby były z nią zgodne”.
Ponadto, Skarżony wskazał, że także w reklamach telewizyjnych produktu Skarżącego Essentiale Forte jest mowa, że „Essentiale Forte zawiera naturalne fosfolipidy”. Gdyby firma Sanofi sama stosowała się do rygoru literalnej zgodności przekazu reklamy z charakterystyką produktu jakiej żąda od Aflofarm to także swoją reklamę powinna uznać za niedozwoloną, gdyż charakterystyka produktu Essentiale Forte nie wskazuje, iż zawiera on „naturalne fosfolipidy”.
Reasumując, Skarżony stwierdził, że nie można uznać przedmiotowej reklamy za wprowadzającą w błąd, gdyż prawdą jest zawarta w reklamie informacja, że Esseliv forte zawiera substancję czynną o nazwie phospholipidum essentiale.
Skarżony podniósł również, iż firma Sanofi podnosi zarzut, że reklama jest niezgodna z Charakterystyką Produktu Leczniczego z pełną świadomością tego, iż jest to twierdzenie nieprawdziwe. Prowadząc profesjonalną działalność w zakresie produkcji leków musi mieć świadomość, że oba produkty zawierają tę samą substancję czynną, która funkcjonuje pod kilkoma równorzędnymi nazwami – a co za tym idzie, że reklama produktu Esseliv Forte jest zgodna z jego Charakterystyką Produktu Leczniczego i nie wprowadza w błąd konsumenta.

W pierwszym rzędzie Skarżony wskazał, że w prawie polskim nie ma absolutnego zakazu reklamy porównawczej. Ponadto, Trybunał Sprawiedliwości podkreślając rolę, jaką reklama porównawcza pełni w rozwoju konkurencji, nakazuje by wymogi jej dotyczące interpretować w sposób jak najbardziej korzystny dla tego typu reklam.

Skarżony podkreślił, że produkt Sanofi nie jest jedynym na rynku produktem zawierającym fosfolipidy sojowe i używającym dla ich określenia nazwy phospholipidum essentiale . Na rynku występują np. preparaty : Essetreen complex i Essetrax, i na opakowaniach tych produktów wskazana jest nazwa phospholipidum essentiale
Ponadto, Skarżony zaznaczył, iż w swojej reklamie odwołuje się do nazwy substancji, którą zawiera jego produkt, a nie do innych produktów leczniczych. Skoro na rynku występuje więcej preparatów zawierających tę substancję / zarówno leczniczych jak i będących suplementami diety/, to nie można twierdzić, że reklama w sposób pośredni lub bezpośredni wskazuje akurat na produkt Skarżącego. Skarżony poinformował, że Skarżący nie ma wyłączności na posługiwanie się określeniem phospholipidum essentiale i nie może zakazywać posługiwania się tą nazwą innym producentom. Przywołanie w reklamie nazwy substancji aktywnej wskazuje co najwyżej na klasę produktów a nie na produkt konkurenta. Jak podkreśla Trybunał Sprawiedliwości w wyroku z dnia 19 kwietnia 2007 r. (w sprawie C-381/05, publ. LEX nr 258095) „identyfikacja w wypowiedzi reklamowej konkurenta reklamującego oferowane przez niego towary lub usługi stanowi warunek sine qua non uznania danej wypowiedzi za stanowiącą reklamę porównawczą”.
W opinii Skarżonego, nawet przy założeniu, że sporna reklama ma charakter porównawczy nie sposób uznać, że narusza ona przepisy prawa. Reklama Aflofarm nie zawiera informacji wprowadzających w błąd co do składu reklamowanego produktu. Zdaniem Skarżonego nie sposób także uznać, że jest to reklama dyskredytująca produkt Sanofi. Jest tak z następujących przyczyn:
Po pierwsze sporna reklama nie wskazuje ani bezpośrednio ani pośrednio na produkt Essentiale Forte. Odwołanie się do nazwy substancji aktywnej nie pozwala na rozpoznanie konkurenta, tym bardziej, iż na rynku występują także inne produkty, które w składzie swym mają substancję aktywną-fosfolipidy z nasion sojowych. Samo pojawienie się na rynku produktu mającego zastosowanie do podobnych schorzeń o cenie niższej niż wcześniej znany na rynku produkt nie może być uznane za zagrażające interesowi Sanofi.
Po drugie porównanie w reklamie cen różnych produktów jest wprost dozwolone przepisami prawa. Artykuł 16 ust. 3 ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji wskazuje, iż zgodną z dobrymi obyczajami, a więc dozwoloną jest reklama porównawcza, która m.in. w sposób obiektywny porównuje jedną lub kilka istotnych, charakterystycznych, sprawdzalnych i typowych cech tych towarów i usług, do których może należeć także cena.
Po trzecie porównanie cen produktów nie może stanowić dyskredytacji jednego produktu względem drugiego. Dyskredytacja oznacza bowiem w języku polskim: podważanie wiarygodności, autorytetu bądź wartości kogoś lub czegoś w oczach innych ludzi. Fakt, że jeden produkt jest tańszy a drugi droższy nie daje się zakwalifikować pod żadne z tych znaczeń. Trudno jest nawet powiedzieć, który produkt zdaniem Sanofi byłby dyskredytowany takim porównaniem: tańszy czy droższy, gdyż wielu konsumentów właśnie produkt tańszy kojarzy z gorszą jakością.
Skarżony poinformował, że w tym tonie wypowiedział się również ETS w sprawie Pippig Augenoptik GmbH & Co. KG v. Hartlauer Handelsgesellschaft mbhi in. z 8.4.2003 r. (w sprawie C-44/01, publ. LEX nr 154414, ECR 2003/4/I-03095) wskazując, iż „Porównanie cenowe nie powoduje dyskredytowania konkurenta w rozumieniu art. 3a ust. 1 lit e) Dyrektywy 84/450 w zmienionej wersji, ani na tej podstawie, że różnica w cenie między porównywanymi produktami jest większa niż średnia różnica cen, ani z powodu liczby dokonanych porównań.”
Po czwarte nie sposób w ogóle uznać, że w reklamie dochodzi do porównania cen produktu Aflofarmu i innego produktu.
Skarżony wyjaśnił, że w dniu 10.06.2009 r. na podstawie decyzji Ministra Zdrowia, Aflofarm zmienił nazwę produktu leczniczego Esseliv na Esseliv Forte. W skutek dokonanej zmiany konsumenci mają do czynienia z tym samym produktem – jedyna zmiana dotyczyła właśnie nazwy. Jednocześnie ze zmianą nazwy Aflofarm zdecydował o obniżeniu sugerowanej ceny detalicznej produktu. Te dwie okoliczności zostały uznane za istotne z punktu widzenia konsumenta i firma postanowiła poinformować o tym wprost w przekazie reklamowym. Celem reklamy było podkreślenie, że poza zmianą nazwy mamy do czynienia z tym samym preparatem, w szczególności o tym samym składzie i działaniu. Przekaz ten jest dodatkowo wzmocniony poprzez wskazanie w reklamie wprost, że nastąpiła „zmiana nazwy z Esseliv na Esseliv Forte”. Wobec tego zawarty w skardze zarzut, że w reklamie brak wyjaśnienia dlaczego mimo zmiany nazwy odbiorca ma do czynienia z tym samym produktem – jest również nieuzasadniony wobec podania tych informacji wprost w przekazie reklamowym.
Odnośnie zarzutu, że wobec dwóch rodzajów opakowań (30 i 50 kapsułek) w jakich występuje Esseliv Forte nie wiadomo który wariant jest reklamowany – Skarżony wskazał, że również i w tym przypadku stosowna informacja została zawarta wprost w reklamie, która dotyczy opakowania zawierającego 50 kapsułek.
Zarzut naruszenia art. 8 Kodeksu opiera się na rzekomym posłużeniu się błędną nazwą substancji aktywnej. Jak wykazano powyżej zdaniem Skarżonego o takiej sytuacji nie może być mowy wobec czego zarzut ten jest również nieuzasadniony.
Podobnie zarzut naruszenia art. 49 Kodeksu opiera się na błędnym założeniu, że Esseliv Forte stanowi nowy, inny w stosunku do Esseliv produkt, co jak również wykazano wcześniej nie jest zgodne z prawdą. Potwierdza to w szczególności powołana wcześniej decyzja Ministra Zdrowia z dnia 10 czerwca 2009 r. w sprawie zmiany nazwy produktu Esseliv na Esseliv Forte. W opinii Skarżonego zarzut ten jest zatem również chybiony.
Skarżony poinformował, że nie zaprzecza, że w toku jego działalności zdarzały się przypadki, w których organ nadzoru farmaceutycznego kwestionował zastosowany sposób reklamy. W przypadku dużego producenta jakim jest Aflofarm Fabryka Leków Sp. z o.o., w ogromnym zakresie korzystającego z reklamy, nie sposób uniknąć niezamierzonych błędów. Skarżony wskazał przy tym, że takich błędów nie uniknęła także firma Sanofi – jako przykład Skarżony podał decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 15.12.2008 r. dotyczącą leku Telfast.

Skarżony przedłożył Analizę zastosowanego nazewnictwa substancji czynnych w produktach leczniczych Essentiale forte (A. Nattermann & Cie. GmbH) i Esseliv forte (Aflofarm Fabryka Leków Sp. z o.o).
Celem analizy było wykazanie tożsamości stosowanych nazw substancji czynnych zawartych w produktach leczniczych Essentiale forte 300 mg kapsułki twarde A. Nattermann & Cie. GmbH i Esseliv forte 300 mg kapsułki twarde Aflofarm Fabryka Leków Sp. z o.o.
Produkt leczniczy Essentiale forte 300 mg kapsułki twarde zawiera wg Charakterystyki Produktu Leczniczego: (Phospholipidum essentiale) fosfolipidy z nasion sojowych zawierające (3-sn-fosfatydylo)cholinę 300 mg.
Produkt leczniczy Esseliv forte 300 mg kapsułki twarde zawiera wg Charakterystyki Produktu Leczniczego: 300 mg fosfolipidów z nasion soi (Phospholipidum ex soja).
W obu produktach leczniczych substancje czynne otrzymywane są z nasion soi (Glycine max, Fabaceae).

Analiza porównawcza składu jakościowego substancji czynnych.
Produkty lecznicze: Essentiale Forte kapsułki twarde oraz Esseliv Forte kapsułki twarde zawierają po 300 mg fosfolipidów z nasion sojowych.
Substancją czynną w produkcie leczniczym Esseliv forte kapsułki są fosfolipidy z nasion soi (Phospholipidum ex soja). Nazwa substancji czynnej fosfolipidy z nasion soi Soy Phospholipid wg Monografii Komisji E odpowiada nazwie farmakopealnej Phospholipide ex soja cum 73-79% (3-Sn Phosphatidyl)-cholin. Soy Phospholipid with 73-79% (3-sn Phosphatidyl)-cholin to ekstrakt otrzymywany z nasion Glycine max wzbogacony w 73-79% 3-sn fosfatydylcholinę (Blumenthal et al., 1998;211,513,524,544).
Produkt leczniczy Essentiale Forte kapsułki zawiera: (Phospholipidum essentiale) fosfolipidy z nasion sojowych zawierające (3-sn-fosfatydylo)cholinę jako substancję czynną. Nazwa „essential” phospholipid określa wysoko oczyszczony ekstrakt z nasion Glycine max ze standaryzowaną zawartością 76% (3-sn – phosphatidyl) choline (Gundermann; 1993). Nazwa „essential” phospholipid wynika z charakterystycznego składu kwasów tłuszczowych fosfolipidów nasion soi, który wyróżnia się szczególnie wysoką zawartością wielonienasyconych kwasów tłuszczowych przeważnie kwasu linolowego, linolenowego i oleinowego (Gundermann; 1993).
Termin “Essential” phospholipids (EPL) pod nazwą “Essentiale” zastosowano po raz pierwszy w 1952 roku (Gundermann; 1993).
W 776 pracach naukowych publikowanych w latach 1959 – 1993 przedstawiono terapeutyczne wartości Essential Phospholipids (EPL). EPL są europejskim odniesieniem stężonego fosfolipidu soi. Znaczenie terapeutyczne Essential Phospholipids (EPL) zostało rozwinięte przez Natthermanna niemieckiego producenta produktów spożywczych i kosmetycznych zawierających lecytynę. Termin EPL stał się rozpoznawany w medycynie odkąd Nattherman zastosował go w produktach zawierających soję (Gundermann; 1993).
Substancje czynne zawarte w produktach leczniczych Essentiale Forte oraz Esseliv Forte to
fosfolipidy pozyskiwane z nasion soi (Głycine max, Fabaceae). Nazwy substancji czynnych obu produktów leczniczych Phosphołipidum essentiałe oraz Phosphołipidum ex soja określają tę samą substancję czynną.
Nazwy substancji czynnych: phosphołipidum ex soja oraz phosphołipidum essentiałe EPL są nazwami synonimowymi i mogą być używane zamiennie. Stosowanie obydwu nazw jest dopuszczalne. „Essential” phospholipid to wysoko oczyszczony ekstrakt z nasion Głycine max ze standaryzowaną zawartością 76% (3 – sn – phosphatidyl) choline (Gundermann; 1993). „Soy Phospholipid” wg Monografii Komisji E odpowiada nazwie farmakopealnej Phospholipide ex soja cum 73-79% (3-Sn Phosphatidyl)-cholin. Soy Phospholipid with 73-79% (3-sn Phosphatidyl)-cholin to ekstrakt otrzymywany z nasion Głycine max wzbogacony w 73-79% 3-sn fosfatydylcholinę (Blumenthal et al.; 1998).

Analizę podsumowano następującymi wnioskami:
Na podstawie Charakterystyk Produktów Leczniczych Essentiale Forte oraz Esseliv Forte kapsułki należy stwierdzić, że substancjami czynnymi zawartymi w obu produktach leczniczych są fosfolipidy z nasion soi (Glycine max, Fabaceae).
Nazwy Phosphołipidum ex soja oraz Phosphołipidum essentiałe (EPL) są tożsame i określają tę samą substancję czynną i mogą być stosowane zamiennie.

3. Zespół Orzekający zważył co następuje:

Zespół Orzekający nie dopatrzył się w przedmiotowej reklamie naruszenia norm Kodeksu Etyki Reklamy.

W opinii Zespołu Orzekającego reklamodawca może podkreślić cechę danego produktu i wyeksponować w reklamie, pod warunkiem, że jest ona w pełni zgodna ze stanem faktycznym i prawnym. Zgodnie z przedłożoną przez Skarżonego analizą, produkt leczniczy Essentiale forte 300 mg kapsułki twarde zawiera wg Charakterystyki Produktu Leczniczego: (Phospholipidum essentiale) fosfolipidy z nasion sojowych zawierające (3-sn-fosfatydylo)cholinę 300 mg. Z kolei produkt leczniczy Esseliv forte 300 mg kapsułki twarde zawiera wg Charakterystyki Produktu Leczniczego: 300 mg fosfolipidów z nasion soi (Phospholipidum ex soja). W obydwu produktach leczniczych substancje czynne otrzymywane są z nasion soi (Glycine max, Fabaceae). Dlatego Zespół Orzekający nie dopatrzył się w reklamie niezgodności ze stanem faktycznym i prawnym.

Jednocześnie, Zespół Orzekający zaapelował do reklamodawców, aby czynili starania, by przekaz reklamowy, w szczególności w tak wrażliwej sferze jaką jest reklama produktów farmaceutycznych, istotnej dla zdrowia odbiorców reklamy, był zgodny z charakterystyką produktu leczniczego i ulotką przylekową.

W związku z powyższym, na podstawie pkt 37 ust. 1 lit b) Regulaminu Rozpatrywania Skarg Zespół Orzekający orzekł jak w pkt 1 uchwały.

Zgodnie z pkt.50 Regulaminu Rozpatrywania Skarg z dnia 30 czerwca 2010r., stronom przysługuje prawo do odwołania się od uchwały Zespołu Orzekającego w terminie 10 dni od daty doręczenia uchwały. Podstawę odwołania mogą stanowić wyłącznie nowe fakty i dowody, nieznane zainteresowanej stronie w dacie podjęcia przez Zespół Orzekający uchwały.