UCHWAŁY
Uchwała Nr ZO 68/13 w sprawie reklamy firmy Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Uchwała Nr ZO 68/13
z dnia 28 maja 2013 roku
Zespołu Orzekającego
w sprawie sygn. Akt:
B/04/13/C
1. Zespół Orzekający Komisji Etyki Reklamy, działającej przy Związku Stowarzyszeń Rada Reklamy, w składzie:
1) Teresa Wierzbowska – przewodnicząca,
2) Anna Oborska – członek,
3) Bohdan Pawłowicz – członek,
na posiedzeniu w dniu 28 maja 2013 roku, po rozpatrzeniu skargi o sygnaturze akt B/04/13/C złożonej, na podstawie pkt. 7 Regulaminu Rozpatrywania Skarg, przez Johnson&Johnson Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, (dalej: Skarżący), przeciwko Aflofarm-Farmacja Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach (dalej: Skarżony), dotyczącej reklamy na stronie internetowej
postanawia uznać, że w reklamie powinny być wprowadzone zmiany, aby reklama nie naruszała norm Kodeksu Etyki Reklamy.
2. Zespół Orzekający ustalił, co następuje:
Do Komisji Etyki Reklamy wpłynęła skarga o sygn. B/04/13/C.
Przedmiotem skargi była reklama (w formie hyperlinków) na stronie internetowej www.desmoxan.pl produktu leczniczego o nazwie Desmoxan zawierająca hasła:
„1 opakowanie to pełna kuracja uwalniająca od nałogu”
„Cel: od palacza do wolnego człowieka w 25 dni”.
Skarżący złożył skargę i uczestniczył w posiedzeniu.
Skarżący w prawidłowo złożonej skardze podniósł, iż:
Reklama publikowana na stronie internetowej zawiera hasła: „1 opakowanie to pełna kuracja uwalniająca od nałogu”, „Cel: od palacza do wolnego człowieka w 25 dni’ („Hasła”),
ponadto na stronie internetowej w zakładce „zobacz reklamę” publikowany jest materiał reklamowy (reklama pierwotnie emitowana w telewizji), której przekaz werbalny jest następujący:
Reklama 1
“Paliłem od liceum prawie 35 lat, kawał czasu. Rzucałem wiele razy. Aż trafiłem na Desmoxan. Desmoxan nie zawiera nikotyny. Nie chciałem brać środków z nikotyną bo to od nich byłem uzależniony. Desmoxan działa inaczej i leczy uzależnienie. Nie zaspokaja głodu nikotynowego ale od niego uwalnia. Desmoxan wyzwolił mnie od palenia na dobre.” („Reklama TV nr 1″ lub „Reklama TV”),
Reklama 2
„Rzuciłam palenie. Udało się bo tym razem kupiłam w aptece Desmoxan. Zrezygnowałam z papierosów już po kilku kapsułkach, mimo że paliłam długo. Po prostu nie chciało mi się palić. By rzucić wystarczyło jedno opakowanie Desmoxanu. Teraz nie palę i wiem, że do palenia nie wrócę.”
(„Reklama TV nr 2)
które w ocenie Skarżącego narusza postanowienia Kodeksu Etyki Reklamy oraz powszechnie obowiązujące przepisy prawa.
Wskazanie środków przekazu, w których reklama była emitowana:
Reklama kierowana do publicznej wiadomości za pośrednictwem strony internetowej: www.desmoxan.pl. Reklama TV była także emitowana w telewizji w miesiącu marcu.
W ocenie Johnson&Johnson Poland sp. z o.o. (dalej „J8J”) hasła:
a. „1 opakowanie to pełna kuracja uwalniająca od nałogu”,
b. „Cel: od palacza do wolnego człowieka w 25 dni”,
c. „By rzucić wystarczyło jedno opakowanie Desmoxanu. “
oraz przekaz werbalny zawarty w Reklamie TV to przykład przekazu reklamowego, który jest sprzeczny z prawem i dobrymi obyczajami.
W szczególności:
a. Hasła są przykładem reklamy wprowadzającej w błąd, zaś
b. Reklama TV stanowi niedozwoloną reklamę porównawczą,
co stoi w sprzeczności z przepisami o reklamie zawartymi w ustawie z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2001, Nr 126, poz. 1381 z późn. zm.) oraz w ustawie z dnia 16 kwietnia 1993 roku o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (t.j. Dz.U. z 2003r., Nr 153, poz. 1503 z późn. zm.) i narusza postanowienia art. 8 oraz art. 10 lit. a Kodeksu Etyki Reklamy.
I. Hasła jako przykład reklamy wprowadzającej w błąd
Postulat, aby przekaz reklamowy nie w prowadzał w błąd jest jednym z fundamentalnych postulatów prawa i elementem dobrych obyczajów. Nawet prawdziwe informacje mogą być formułowane w sposób nierzetelny, nieścisły lub tendencyjny. Każda reklama, ale zwłaszcza reklama leków, powinna więc operować takimi przekazami, które są sformułowane w sposób precyzyjny, rzetelny i obiektywny. Tym bardziej, jeśli przekaz reklamowy o leku dotyczy jego skuteczności.
Ustawa o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji zakazuje prowadzenia reklamy wprowadzającej w błąd i mogącej przez to wpłynąć na decyzje zakupowe klientów (art. 16 ust.l pkt 2 ustawy).
Prawo farmaceutyczne stanowi, że reklama nie może wprowadzać w błąd i powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie (art. 55 ust. 1 ustawy). W szczególności, zakazane są treści reklamowe, które zapewniają, że przyjmowanie leku gwarantuje właściwy skutek (art. 55 ust. 2 pkt 2).
Producent w swoim przekazie reklamowym używa sformułowań: „kuracja uwalniająca od nałogu”, „do wolnego człowieka w 25 dni”, „by rzucić wystarczyło jedno opakowanie” w sposób jednoznaczny. Z punktu widzenia przeciętnego konsumenta taki zbitek Haseł kojarzy się jednoznacznie z pozytywnym wynikiem terapii. Słowa „uwolnienie”, „wolny człowiek”, „rzucenie” „wystarczyło jedno opakowanie” przez przeciętnego konsumenta utożsamiane są z wyleczeniem z nałogu. W tym sensie w odczuciu przeciętnego konsumenta Hasła reklamowe dają gwarancję właściwego skutku = uwolnienia się od nałogu i to już po zażyciu jednego opakowania Desmoxanu.
W tym miejscu należy nadmienić, iż sukces samej terapii produktem Desmoxan nie jest już tak oczywisty. Zgodnie z istniejącymi badaniami sukces terapii preparatem zawierającym cytyzynę nie jest tak oczywisty, jak wynika z Haseł, a mianowicie: poziom abstynencji po 3-12 miesiącach od zakończenia terapii wahał się od 13,8% do 70%. Ostatnie badanie wymienione w załączonej do niniejszej skargi publikacji zostało przeprowadzone w 2005 roku w Polsce i wskazywało, iż odsetek nie palaczy po 3 miesiącach od zakończenia terapii był na poziomie 27,5%, zaś po 12 miesiącach zaledwie 13,8%. Zatem twierdzenia:
a. „1 opakowanie to pełna kuracja uwalniająca od nałogu”,
b. „Cel: od palacza do wolnego człowieka w 25 dni”,
c. „Desmoxan wyzwolił mnie od palenia na dobre”,
d. „By rzucić wystarczyło jedno opakowanie Desmoxanu”,
jednoznacznie sugerujące całkowite zerwanie z nałogiem, wprowadzają w błąd przeciętnego konsumenta co do właściwości produktu. Ponadto w sposób sprzeczny z postanowieniami Kodeksu Etyki Reklamy wykorzystują ich brak doświadczenia oraz wiedzy oraz nadużywają zaufanie konsumenta.
II. Reklama TV jako przykład niedozwolonej reklamy porównawczej
Reklama TV o treści: “Paliłem od liceum prawie 35 lat, kawał czasu. Rzucałem wiele razy. Aż trafiłem na Desmoxan. Desmoxan nie zawiera nikotyny. Nie chciałem brałem brać środków z nikotyną bo to od nich byłem uzależniony. Desmoxan działa inaczej i leczy uzależnienie. Nie zaspokaja głodu nikotynowego ale od niego uwalnia. Desmoxan wyzwolił mnie od palenia na dobre.”‘ w ocenie Skarżącego stanowią przykład niedozwolonej reklamy porównawczej, czym naruszają postanowienia art. 55 ust. 2 pkt 2 prawa farmaceutycznego oraz art. 16 ust. 3 ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.
Centralnym przekazem Reklamy TV jest zachwalanie nieobecności nikotyny w produkcie Desmoxan na tle innych preparatów dostępnych na rynku. Przekaz reklamowy zbudowany jest więc w sposób negatywny poprzez odniesienie do konkurencyjnych preparatów nikotynowej terapii zastępczej, które zawierają nikotynę. Odniesienie to ma charakter jednoznacznie deprecjonujący preparaty oparte na nikotynie.
Taki deprecjonujący wyraz ma Reklama TV oceniana całościowo, tj. z uwzględnieniem przekazu werbalnego i graficznego, jak i poszczególne stwierdzenia, w tym zwłaszcza: “Nie chciałem brać środków z nikotyną, bo to od nich byłem uzależniony” i “Desmoxan działa inaczej i leczy uzależnienie. Nie zaspokaja głody nikotynowego, ale od niego uwalnia”. Te stwierdzenia sprowadzają się do tezy, że leki oparte na nikotynie nie oferują skutecznej terapii, a wręcz działają pozornie, tj. nie leczą, a tylko niwelują objawy głodu nikotynowego.
Reklama buduje całość swojego przekazu na czarno-białej alternatywie: dobry Desmoxan i złe preparaty zawierające nikotynę. W tej alternatywie to Desmoxan zapewnia skuteczność, a inne środki są nieskuteczne (działają co najwyżej pozornie bowiem tylko “zaspokajają głód nikotynowy”). Reklama deprecjonuje więc inne środki antynikotynowej terapii zastępczej, w tym produkt oferowany na rynku przez Skarżącego pod marką Nicorette (podmiot odpowiedzialny McNeil AB). Substancją czynną w Nicorette jest właśnie nikotyna.
Zgodnie z treścią art. 55 ust. 2 pkt 2 zakazane jest reklamowanie produktu leczniczego w sposób zapewniający, iż przyjmowanie produktu leczniczego daje skutek lepszy niż w przypadku innej metody leczenia, zaś przepisy dotyczące reklamy porównawczej zawarte w ustawie o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji nakazują zgodność takiej reklamy z dobrymi obyczajami. Z nakazów zawartych w ust. 3 art., 16 wynika między innymi obowiązek porównywania produktów w sposób rzetelny i dający się zweryfikować na podstawie obiektywnych kryteriów oraz zakaz dyskredytowania towarów konkurenta.
Mając na uwadze powyższe w ocenie Skarżącego Reklama TV narusza powszechnie obowiązujące przepisy prawa. Narusza także postanowienia art. 11 ust. 6 Kodeksu Etyki Reklamy, który zakazuje dyskredytację konkurenta, czy też stawianie w złym świetle jego produktów.
W oparciu o powyższe Skarżący wniósł o podjęcie uchwały zakazującej w jakikolwiek sposób:
1. rozpowszechniania Haseł:
„1 opakowanie to pełna kuracja uwalniająca od nałogu”, „Cel: od palacza do wolnego człowieka w 25 dni”, „Desmoxan wyzwolił mnie od palenia na dobre”, „By rzucić wystarczyło jedno opakowanie Desmoxanu”,
lub innych równoważnych w sposób zapewniający skuteczność działania preparatu leczniczego Desmoxan.
2. Rozpowszechnianie Reklamy TV w całości lub samodzielnie następujących haseł zawartych w Reklamie TV: “Nie chciałem brać środków z nikotyną, bo to od nich byłem uzależniony” i “Desmoxan działa inaczej i leczy uzależnienie. Nie zaspokaja głody nikotynowego, ale od niego uwalnia”.
Skarżony złożył pisemną odpowiedź na skargę i uczestniczył w posiedzeniu.
Skarżony w odpowiedzi na skargę, poinformował, iż rzeczona skarga jest bezzasadna, zaś przedmiotowe reklamy nie naruszają postanowień art. 8, 10 lit. a oraz 11 ust. 6 Kodeksu Etyki Reklamy, jak również przepisów obowiązującego prawa.
Jednocześnie podniósł, iż w treści skargi dokonano nieprawidłowej transkrypcji treści zakwestionowanych reklam. Z uwagi na to, celem klarowności przedstawionej argumentacji, przedstawił prawidłową transkrypcję treści tych reklam:
Reklama nr 1
„Paliłem od liceum prawie 35 lat. Kawał czasu. Rzucałem wiele razy. Aż trafiłem na Desmoxan. Desmoxan nie zawiera nikotyny. Nie chciałem brać środków z nikotyną, bo to od niej byłem uzależniony. Desmoxan działa inaczej i leczy uzależnienie. Nie zaspokaja głodu nikotynowego, ale od niego uwalnia. Desmoxan wyzwolił mnie od palenia na dobre. Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwe stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu. Desmoxan i już nie palisz”.
Reklama nr 2
..Rzuciłam palenie. Udało się, bo tym razem kupiłam w aptece Desmoxan. Zrezygnowałam z papierosów już po kilku kapsułkach, mimo że paliłam długo. Po prostu nie chciało mi się palić. By rzucić, wystarczyło tylko jedno opakowanie Desmoxanu. Teraz nie palę i wiem, że do palenia nie wrócę. Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwe stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu. Desmoxan i już nie palisz”.
W przypadku reklamy nr 1, prawidłowy slogan reklamowy brzmi „nie chciałem brać środków z nikotyną, bo to od mej byłem uzależniony”, a nie jak napisano w skardze „nie chciałem brać środków z nikotyną, bo to od nich byłem uzależniony”. Ze sloganu wyraźnie zatem wynika, że uzależnienie dotyczyć ma samej nikotyny, a nie środków zawierających nikotynę. Gdyby więc slogan reklamowy brzmiał tak, jak napisano to w skardze, wówczas slogan ten sugerowałby, iż Desmoxan jest alternatywną dla środków z nikotyną, od których to środków konsument może się uzależnić. Brzmienie sloganu jest jednak inne, niż napisano to w skardze. Z jego treści w sposób niebudzący wątpliwości wynika, że uzależnienie, o którym mowa w komunikacie reklamowym, odnosi się do nikotyny, nie zaś do środków zawierających nikotynę.
Dokonanie prawidłowej transkrypcji reklam w skardze jest kwestią kluczową dla oceny zgodności spotu reklamowego z przepisami obowiązującego prawa. Zmiana choćby jednego słowa w komunikacie reklamowym może wypaczyć jego sens i w efekcie prowadzić do mylnych konkluzji. Skarżący winien być świadomy tych okoliczności, w szczególności jeśli uwzględnić fakt, iż jest on reprezentowany przez pełnomocnika. Skarżony wyraził nadzieję, że zamieszczenie w skardze nieprawidłowej transkrypcji reklam jest wynikiem przeoczenia, a nie celowego działania ze strony Skarżącego.
Ocena reklamy Desmoxanu nie jest możliwa wyłącznie na podstawie jej warstwy słownej tj sloganów reklamowych. Przekaz reklamy musi być analizowany i oceniony kompleksowo a więc z uwzględnieniem zawartych w reklamie obrazów i elementów graficznych. Wskazuję, że w warstwie wizualnej reklamy zostały zawarte w szczególności informacje, które zgodnie z § 6 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz.U. nr 210, poz. 1327) obowiązkowo musi zawierać reklama produktów leczniczych kierowana do publicznej wiadomości, a więc:
a) nazwa produktu leczniczego (Desmoxan);
b) powszechnie stosowana nazwa substancji czynnej (cytyzyna);
c) dawka substancji czynnej lub jej stężenie (1,5 mg cytyzyny);
d) postać farmaceutyczna (kapsułki twarde);
e) wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania (produkt leczniczy stosuje się w leczeniu uzależnienia od nikotyny. Stosowanie produktu leczniczego Desmoxan pozwala na uzyskanie stopniowego zmniejszenia zależności organizmu od nikotyny i odzwyczajenie od palenia tytoniu bez objawów odstawienia nikotyny. Końcowym celem stosowania leku Desmoxan jest trwałe zaprzestanie używania produktów zawierających nikotynę);
f) przeciwwskazania (nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą, niestabilna dławica piersiowa, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, niedawno
przebyty zawał serca lub udar mózgu, ciąża, karmienie piersią);
g) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego (Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.).
Dowód: wydruk z ujęciem kadru z reklamy produktu leczniczego Desmoxan (zał. nr 1).
Poza zawarciem w reklamie informacji obligatoryjnych w reklamie zamieszczono także dodatkowe informacje, które służą przekazaniu konsumentowi możliwie najpełniejszej informacji o produkcie leczniczym Desmoxan. Te dodatkowe informacje to:
a) informacja, iż Desmoxan kosztuje tyle co 5 paczek papierosów przy założeniu ceny paczki papierosów na poziomie 12 – 14 zł;
b) informacja, iż zgodnie z pkt 4.2. ChPL jedno opakowanie wystarcza na pełną terapię. Osoba paląca tytoń powinna całkowicie zrezygnować z palenia najpóźniej 5 dnia po rozpoczęciu terapii;
c) informacja, że Desmoxan można stosować tylko w przypadku pacjentów o poważnym zamiarze zaprzestania palenia tytoniu. W rzucaniu palenia kluczowe znaczenie ma silna wola rzucającego.
Dowód: wydruki z ujęciami kadrów z reklamy internetowej produktu leczniczego Desmoxan (zał. nr
2);
wydruk z ujęciem kadru z reklamy audiowizualnej produktu leczniczego Desmoxan (zał. nr
3).
Zarzuty skargi koncentrują się na dwóch kwestiach, mianowicie na użyciu sloganów reklamowych, które zdaniem skarżącego sugerują, że terapia Desmoxanem gwarantuje osiągnięcie skutku w postaci wyleczenia z nałogu oraz na rzekomym dyskredytowaniu w reklamach produktów leczniczych zawierających nikotynę terapeutyczną.
Reklamy, których skarga dotyczy, w pełni odpowiadają wymaganiom stawianym przez przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz.U. 2008, nr 45, poz. 271 z późn. zm., zwaną dalej: pr. farm.), przepisy ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (tekst jedn. Dz.U. 2003, nr 153, 1503, zwana dalej: u.z.n.k.), jak również przez postanowienia Kodeksu Etyki Reklamy z następujących względów.
I. Zarzut reklamy wprowadzającej w błąd przez użycie w reklamie internetowej haseł o treści „1 opakowanie to pełna kuracja uwalniająca od nałogu” oraz „Cel: od palacza do wolnego człowieka w 25 dni”
Zgodnie z art. 53 ust. 1 pr. farm. reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu. Wprowadzenie w błąd polega na wywołaniu u nabywcy niezgodnego z rzeczywistym stanem rzeczy przeświadczenia i wyobrażenia o towarze. Decydujące znaczenie dla uznania reklamy za wprowadzającą w błąd jest jej odbiór przez konsumenta będącego zwykłym, przeciętnym adresatem reklamy. Pojęcie przeciętnego konsumenta ma swoją definicję legalną w polskim porządku prawnym. Zgodnie bowiem z art. 2 pkt 8 ustawy z dnia 23 sierpnia 2007 r. o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym (Dz.U. nr 171, poz. 1206) przeciętnym konsumentem jest konsument, który jest dostatecznie dobrze poinformowany, uważny i ostrożny. Obowiązujący w prawie polskim model przeciętnego konsumenta oznacza, że przed podjęciem decyzji o zakupie danego towaru, konsument weryfikuje informacje zawarte w reklamie, nie zawierzając bezkrytycznie sloganom zawartym w reklamie. Ustawodawca wychodzi bowiem z założenia, że konsument który jest dobrze poinformowany, uważny i ostrożny ma świadomość tego, że reklama produktu jest przekazem marketingowym, w którego istotę wpisana jest zachęta do nabycia reklamowanego produktu.
W odniesieniu do reklamy produktów leczniczych w piśmiennictwie podkreśla się, że jedynym obiektywnym kryterium umożliwiającym weryfikację informacji o produkcie leczniczym przekazywanym w reklamie tego produktu jest Charakterystyka Produktu Leczniczego” (K. Grzybczyk [w:] L. Ogiegło (red.): Prawo farmaceutyczne. Komentarz. Warszawa 2010, s. 555). Identycznie kwestia ta ujmowana jest w orzecznictwie sądowym, w którym podkreśla się, że „Dopuszczalna swoboda w sferze kształtowania haseł reklamowych informujących o mechanizmach działania produktów leczniczych nie może wykraczać, ani modyfikować informacji o produkcie leczniczym zatwierdzonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w szczególności dotyczących zakresu wskazań terapeutycznych do stosowania tego produktu” (wyrok WSA w Warszawie z dnia 29 listopada 2004 r., I SA 1755/03, LEX nr 162217). Powyższe oznacza, że wszelkie informacje dotyczące składu, dawkowania, sposobu podawania, przeciwwskazań muszą być zgodne z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, albowiem zgodnie z art. 56 pkt 2 pr. farm. zabroniona jest reklama produktu leczniczego, która zawiera informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Odnośnie charakteru prawnego Charakterystyki Produktu Leczniczego, w literaturze podkreśla się, że „jest to najpełniejsze publicznie dostępne źródło informacji o produkcie leczniczym, z którym treść pozostałych dokumentów dotyczących produktu leczniczego musi być zgodna, a także jedyne publicznie dostępne, w pełni wiarygodne źródło informacji o produkcie leczniczym” (M. Ożóg: System handlu produktem leczniczym i produktami pokrewnymi. Problematyka prawna, Warszawa 2010, s. 138). Jawność Charakterystyki Produktu Leczniczego wynika z art. 11 ust. 5 pr. farm. Każdy konsument może zatem bez żadnych przeszkód zweryfikować informacje zawarte w reklamie produktu leczniczego z treścią Charakterystyki.
Odnośnie hasła zawartego w reklamie internetowej o treści „1 opakowanie to pełna kuracja uwalniająca od nałogu” Skarżony podniósł, że informacja przekazywana konsumentowi za pomocą tego hasła jest prawdziwa i tym samym nie może mieć charakteru wprowadzającego w błąd. W pkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego Desmoxanu (dotyczącego dawkowania i sposobu podawania) znajduje się bowiem informacja, że jedno opakowanie wystarcza na pełną terapię.
Dowód: Charakterystyka Produktu Leczniczego o nazwie Desmoxan (zał. nr 4).
Powyższa informacja obecna w reklamie internetowej stanowi więc niemal powtórzenie informacji zawartej w Charakterystyce Produktu Leczniczego reklamowanego produktu. Jedyna różnica polega na zastąpieniu słowa ..terapia” równoznacznym słowem „kuracja”. Biorąc pod uwagę, iż reklama produktu leczniczego nie może być niezgodna z Charakterystyką Produktu Leczniczego oraz uwzględniwszy fakt, iż to właśnie Charakterystyka jest punktem odniesienia dla konsumenta, jeśli chodzi o obiektywność i rzetelność informacji przekazywanych w reklamie, to trudno tym samym uznać, aby kwestionowane hasło reklamowe wprowadzało konsumenta w błąd. Skoro więc w reklamie internetowej użyto hasła, które stanowi niemal dosłowne zacytowanie informacji zawartej w Charakterystyce Produktu Leczniczego, to trudno uznać, aby prezentacja reklamowanego produktu była nieobiektywna, jeśli odwołuje się ona do jedynego obiektywnego kryterium (tj. Charakterystyki) umożliwiającego weryfikację informacji podawanych w reklamie.
Skarżony wyjaśnił, że opakowanie Desmoxanu zawiera 100 kapsułek. Czas terapii zgodnie z Charakterystyką wynosi 25 dni. Przez pierwsze 3 dni należy stosować po 1 kapsułce co 2 godziny (6 kapsułek na dobę). Jednocześnie należy stopniowo zmniejszać liczbę wypalanych papierosów. Jeśli leczenie jest skuteczne i pacjent nie odczuwa potrzeby palenia tytoniu, należy postępować zgodnie z poniższym schematem:
od 4 do 12 dnia 1 kapsułka co 2,5 godziny
(maksymalnie 5 kapsułek na dobę)
od 13 do 16 dnia 1 kapsułka co 3 godziny
(maksymalnie 4 kapsułki na dobę)
od 17 do 20 dnia 1 kapsułka co 5 godzin
(maksymalnie 3 kapsułki na dobę)
od 21 do 25 dnia 1 do 2 kapsułek na dobę
W związku z powyższym, zdaniem Skarżonego, nie ulega wątpliwości, że obie podane w tych hasłach informacje – zarówno ta dotycząca długości kuracji (25 dni) jak i ta dotycząca liczby potrzebnych opakowań Desmoxanu (1) SĄ PRAWDZIWE.
Okoliczność, że jedno opakowanie produktu wystarcza na przeprowadzenie pełnej kuracji trwającej 25 dni jest istotna z punktu widzenia pacjentów. Tym bardziej, że znakomita większość innych produktów służących rzuceniu palenia (w przeciwieństwie do produktów opartych o cytyzynę) nie określa w sposób jednoznaczny ani długości trwania kuracji ani liczby opakowań leku, które trzeba zużyć w toku jej trwania.
Z podobnych względów także hasło zawarte w reklamie internetowej o treści „Cel: od palacza do wolnego człowieka w 25 dni” jest prawdziwe i nie może mieć charakteru wprowadzającego w błąd. Z pkt 4.2. Charakterystyki Produktu Leczniczego wynika bowiem, że czas leczenia Desmoxanem wynosi 25 dni. Informację tę należy odczytywać w związku z pkt 4.1. Charakterystyki, gdzie wskazano, iż „końcowym efektem stosowania leku Desmoxan jest trwałe zaprzestanie używania produktów zawierających nikotynę”. Skoro więc z Charakterystyki wynika, że finalnym efektem terapii Desmoxanem jest trwałe zaprzestanie (a więc uwolnienie się) używania produktów zawierających nikotynę i skoro czas terapii Desmoxanem wynosi 25 dni, to tym samym wskazane wyżej hasło nie może wprowadzać w błąd, skoro jest prawdziwe i znajduje potwierdzenie w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Szczególnego podkreślenia wymaga fakt użycia w haśle reklamowym słowa „cel”, które zwrócić ma uwagę konsumenta na rezultat do którego dąży. Określenie „cel” w języku polskim jednoznacznie kojarzy się z pewnym oczekiwanym lub pożądanym efektem który pragniemy osiągnąć i do którego zmierzamy, ale nie mamy gwarancji jego osiągnięcia. Znaczenie i sens zdania: „celem reprezentacji Polski jest zdobycie mistrzostwa świata w piłce nożnej” jest oczywiste dla każdego i nikt nie traktuje takiego zdania jako gwarancji zdobycia mistrzostwa przez reprezentację.
Reklama przy tym wskazuje wyraźnie inne (poza stosowaniem Desmoxanu) warunki jakie muszą być spełnione aby osiągnięcie postawionego celu było w ogóle realne i możliwe. W szczególności wyraźnie przekazuje komunikaty:
a) osoba paląca tytoń powinna całkowicie zrezygnować z palenia najpóźniej 5 dnia po rozpoczęciu terapii;
b) Desmoxan można stosować tylko w przypadku pacjentów o poważnym zamiarze zaprzestania palenia tytoniu. W rzucaniu palenia kluczowe znaczenie ma silna wola rzucającego.
Zestawienie zatem słowa „CEL” z podkreśleniem roli silnej woli i determinacji rzucającego palenie oraz konieczności zrezygnowania z palenia najpóźniej 5 dnia kuracji wyklucza istnienie jakiejkolwiek możliwości, że konsument odczyta reklamę jako zapewnienie (gwarancję), iż samo przyjmowanie produktu przyniesie efekt w postaci rzucenia palenia. Uzyskanie oczekiwanego celu kuracji następuje bowiem w wyniku połączenia zaprzestania palenia papierosów i zażywania Desmoxanu.
Należy w tym miejscu podnieść, że dołączone do skargi wydruki z poszczególnymi kadrami z reklamy internetowej są niepełne i nieczytelne. Nie mogą więc stanowić miarodajnego źródła oceny tych reklam pod kątem ich zgodności z prawem. Skarżący składa zatem odpowiednie wydruki w formie czytelnej.
Dowód: wydruki z kadrów reklam audiowizualnych i reklamy internetowej (powołane jako zał. nr 2 -3 do niniejszego pisma).
Dodatkowo Skarżący pomija w skardze istotną okoliczność, a mianowicie, że oba kwestionowane hasła reklamy internetowej są hiperlinkami. Po kliknięciu na te hasła, konsument jest przekierowany na podstronę zatytułowaną „Cel: od palacza do wolnego człowieka w 25 dni”, która stanowi rozwinięcie informacji o produkcie i sposobie jego działania, zwartych w kwestionowanych sloganach reklamowych.
Poza tym reklama internetowa zawiera komunikaty o treści „kiedy chcesz uwolnić się od nałogu szybko i bez ciągłej tęsknoty za paleniem, sprawdź czy Desmoxan spełni Twoje oczekiwania” oraz „po 25 dniach możesz osiągnąć swój cel”. Użycie w komunikacie sformułowań: „sprawdź czy Dexmoxan spełni Twoje oczekiwania” oraz „możesz osiągnąć swój cel” dodatkowo wyklucza przyjęcie, że reklama gwarantuje osiągnięcie skutku. Reklama informuje konsumenta o właściwościach Desmoxanu, lecz zastrzega, iż konsument musi sprawdzić, czy w jego wypadku Desmoxan spowoduje skutek w postaci definitywnego rzucenia palenia, przy czym cel ten jest możliwy do osiągnięcia, ale nie w 100% pewny. Skoro więc konsument musi sprawdzić, czy Desmoxan jest w stanie spełnić jego oczekiwania, to tym samym osiągnięcie rezultatu nie jest gwarantowane. Skarżonyodniósł przy tym, że powyższy komunikat wpisuje się w cel reklamy produktu leczniczego, którym – zgodnie z art. 52 ust. 1 pr. farm. – jest zachęta do stosowania produktu leczniczego (a więc do jego wypróbowania).
Na marginesie Skarżony zaznaczył, że w reklamie internetowej informacje o tym, iż kuracja Desmoxanem trwa 25 dni opatrzona jest przypisem, który wprost odsyła konsumenta do pkt 4.2. Charakterystyki Produktu Leczniczego i informacji zawartych w Charakterystyce. Konsument uzyskuje zatem informację o źródle, w którym może zweryfikować treść przekazywanych mu komunikatów.
Dowód: wydruk z ujęciem kadru z reklamy produktu leczniczego Desmoxan (zał. nr 5).
Podkreślić należy również, iż z uwagi na zakaz zawarty w art. 56 pkt 2 pr. farm., reklama produktu leczniczego nie może zawierać informacji niezgodnych z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Reklamodawca zatem jest zobligowany do takiej konstrukcji przekazów reklamowych, które pozostają w zgodzie z informacjami zawartymi w Charakterystyce. Stosowanie do art. 23 ust. 2 pr. farm. treść Charakterystyki podlega zatwierdzeniu przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego dalej Prezesem Urzędu) wraz z wydaniem pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Powyższe oznacza, że Charakterystyka podlega merytorycznemu badaniu przez Prezesa Urzędu. Skoro więc Prezes Urzędu dopuścił do obrotu produkt leczniczy Desmoxan i zatwierdził treść Charakterystyki Produktu Leczniczego, to odwoływanie się do niej w reklamie internetowej należy uznać za w pełni uprawnione. Na dowód powyższych twierdzeń Skarżony złożył decyzję Prezesa Urzędu z dnia 6 grudnia 2012 r., nr UR/RD/1209/12 w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego Desmoxan i zatwierdzeniu m.in. treści Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta.
Dowód: decyzja Prezesa Urzędu z dnia 6 grudnia 2012 r.. nr UR/RD/1209/12 z załącznikami (zał. nr 6).
Z powyższych względów wymienione hasła reklamowe są prawdziwe, nie wprowadzają w błąd i tym samym odpowiadają wymogom stawianym przez art. 53 ust. 1 pr. farm, art. 16 ust. 1 pkt 2 u.z.n.k. i art. 8 Kodeksu Etyki Reklamy.
II. Zarzut reklamy gwarantującej skutek przez użycie sloganów „Desmoxan wyzwolił mnie od palenia na dobre” oraz „By rzucić wystarczyło jedno opakowanie Desmoxanu”
W świetle zarzutów skargi, wskazane wyżej slogany reklamowe mają być rzekomo sprzeczne z art. 55 ust. 2 pkt 2 pr. farm. jako zapewniające, że przyjmowanie produktu leczniczego gwarantuje właściwy skutek. Taką gwarancję skuteczności Skarżący wyprowadza ze sformułowań mówiących o „wyzwoleniu od palenia” czy „rzuceniu palenia” jako mających sugerować, że terapia Desmoxanem gwarantuje skuteczne wyleczenie się z uzależnienia od nikotyny.
Skarżony podniósł, iż orzecznictwo sądowe przyjmuje, iż zakaz wyrażony w tym przepisie dotyczy sytuacji, w których reklamodawca gwarantuje osiągnięcie skutku w postaci wyleczenia określonego schorzenia, do leczenia którego lek jest przeznaczony (por. wyrok NSA z dnia 9 czerwca 2009 r., II GSK 962/08, LEX nr 563512). Podobny kierunek interpretacji przyjmowany jest przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a więc przez organ który z urzędu sprawuje kontrolę nad zgodnością z prawem reklam produktów leczniczych. Tytułem przykładu wskazać można na decyzję GIF z dnia 2 września 2011 r., G1F-P-R-450/45-3/JD/11. W decyzji tej GIF zakwestionował komunikat “Diosminex dzięki optymalnemu – podwójnemu dawkowaniu 2 razy po 500 mg to gwarancja skutecznego działania i ulgi dla nóg przez całą dobę” z uwagi na to, że użycie w reklamie wprost słowa „gwarancja” jest zapewnieniem skutecznego działania leku Diosminex, przynoszącego ulgę dla nóg.
Dowód: decyzja GIF z dnia 2 września 2011 r., GIF-P-R-450/45-3/JD/11 (zał. nr 7).
Zdaniem Skarżonego, Skarżący bezzasadnie kwestionuje slogany „Desmoxan wyzwolił mnie od palenia na dobre” oraz „By rzucić wystarczyło jedno opakowanie Desmoxanu”, gdyż wbrew twierdzeniom Skarżącego, slogany te w ogóle nie odnoszą się do gwarancji skuteczności. W reklamach bowiem nie wskazuje się, że stosowanie Desmoxanu daje gwarancję czy pewność uwolnienia się od nałogu nikotynowego. Komunikaty reklamowe odnoszące się do wyzwolenia od palenia czy rzucenia palenia nie są obietnicą producenta w odniesieniu do działania Desmoxanu (tj. że jego zażywanie gwarantuje osiągnięcie określonego rezultatu), lecz subiektywną, oddziałującą indywidualnie informacją przekazywaną przez osoby biorące udział w reklamie.
Użyte slogany stanowią część wypowiedzi osób biorących udział w reklamie i odnoszą się do zaprzestania palenia papierosów przez te konkretne osoby. Slogany te odnoszą się więc do indywidualnego przypadku każdej z przedstawionej w reklamie osób, a celem tych sloganów było więc wskazanie, jak stosowanie Desmoxanu zadziałało na konkretne osoby.
Wskazane powyżej slogany reklamowe są skonstruowane w ten sposób, że występujące w reklamie osoby opowiadają swoją własną historię związaną z walką z nałogiem oraz wyrażają subiektywną opinię co do zadziałania Desmoxanu. Reklama nie informuje bowiem, że „Desmoxan wyzwoli cię od palenia” (co sugerowałoby, że każdą osobę, która zażyje Desmoxan, ów produkt leczniczy wyzwoli skutecznie z nałogu), lecz przekazuje jedynie informację, że konkretną osobę występującą w reklamie Desmoxan akurat wyzwolił od palenia („Desmoxan wyzwolił mnie od palenia na dobre”). Podobnie jest w przypadku drugiego z wymienionych sloganów. Także i w tym wypadku wyraża on subiektywną opinię osoby występującej w reklamie, która informuje, że aby rzucić palenie, wystarczyło jej jedno opakowanie Desmoxanu. W żadnym wypadku slogan ten nie daje gwarancji, że u każdego konsumenta do rzucenia palenia wystarczy jedno opakowanie Desmoxanu. Slogan ów bowiem przekazuje jedynie informację o subiektywnym zabarwieniu, dotyczącą zadziałania Desmoxanu u konkretnej osoby, występującej w reklamie.
Co więcej, powyższe slogany reklamowe informują, że u konkretnych osób Desmoxan był w stanie zadziałać, jednak ze sloganów tych nie wynika, by zażycie Desmoxanu było jedyną przyczyną zaprzestania palenia papierosów.
Warto odwołać się w tym miejscu do wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 4 marca 2009 r., VII SA/Wa 1901/08. Wyrok został wdany w sprawie, w której pojawił się zarzut, iż reklama suplementu diety sugeruje działanie lecznicze – a dotyczył on sformułowania: „chcesz mieć zdrowe stawy, ponad 74% osób stosujących A. odczuło wyraźne zmniejszenie bólu stawów”. W wyroku uchylającym decyzje Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego Sąd stwierdził, iż sformułowania zawarte w reklamie wskazują jedynie na poparte badaniami wrażenia osób stosujących suplement diety w postaci zmniejszenia dolegliwości bólowych, co nie jest zakazane przez żaden przepis prawa. Sąd przyjął więc, iż dopuszczalne jest powołanie w reklamie subiektywnej oceny produktu i wrażeń z jego stosowania przedstawianych przez osoby używające tego produktu. Stanowisko wyrażone przez warszawski Wojewódzki Sąd Administracyjny znajduje w pełni przełożenie do reklamy Desmoxanu.
Skarżony podkreślił również, iż odwoływanie się w reklamach produktów leczniczych do subiektywnej oceny produktu przez osoby go reklamujące jest popularną praktyką, powszechnie stosowaną przez producentów i nie kwestionowaną przez GIF ani Radę Reklamy. Na dowód powyższego Skarżony złożył płytę CD z nagraniem jedynie przykładowych reklam odwołujących się do wyżej opisanej praktyki:
a) reklamę produktu leczniczego Cholinex (utrwalonej na płycie CD jako plik 124453.mpg), w której pada sformułowanie „przetestowałem już wiele leków i wiem, że na gardło nie ma lepszego niż Cholinex”;
b) reklamę produktu leczniczego Gripex (utrwalonej na płycie CD jako plik Gripex_ 142492.mpg), w której osoba zachwalająca ten lek dodaje „dla mnie nie ma nic skuteczniejszego”;
c) reklamę produktu leczniczego Nicorette (a więc produktu Skarżącego, utrwalonej na płycie CD jako plik Nicorette_l 19805.mpg), w której młody mężczyzna z werwą wypowiada komunikaty „Pierwszy dzień. Piąty dzień. Dziesiąty dzień. Dwudziesty dzień”, aby później wznieść ręce w geście triumfu i oznajmić „udało mi się!”;
d) reklamę produktu leczniczego Niquitin (utrwalonej na płycie CD jako plik Niquitin_114754.mpg), w której mężczyzna zwierza się ze swych problemów z paleniem mówiąc „paliłem 10 lat. Dobrze wiem, jak trudno jest rzucić. Silna wola jest ważna ale to plastry Niquitin pomogły mi w 3 krokach rzucić palenie”;
e) reklamę produktu leczniczego Niqitin (utrwalonej na płycie CD jako plik Niquitin_l28066.mpg oraz Niquitin_l 36423.mpg), w której mężczyzna oświadcza ..ostatniego papierosa wypaliłem wczoraj rano. Potem wziąłem pierwszą pastylkę Niquitin i nadal nie palę. 7 dni […] Nie palę dzięki pastylkom Niquitin”.
Dowód: płyta CD z nagraniem reklam produktów leczniczych: Cholinex, Gripex, Nicorette oraz Niąuitin (zał. nr 8).
Trudno wymienione powyżej sformułowania reklamowe poczytywać za slogany mające sugerować gwarancję skuteczności produktu leczniczego. Slogany te – podobnie jak komunikaty reklamowe Desmoxanu – odwołują się bowiem do subiektywnych wrażeń osób biorących udział w reklamie. W przypadku reklamy Nicorette, kompozycja reklamy nie sugeruje osiągnięcia rezultatu wskutek zażywania Nicorette. lecz przekazuje jedynie informację, że osobie występującej w reklamie udało się uwolnić od nałogu dzięki Nicorette, co nie oznacza, że u każdego innego konsumenta Nicorette zadziała w ten sam sposób.
Analogiczna sytuacja jest w przypadku zakwestionowanych sloganów reklam Desmoxanu – także i te slogany odnoszą się do subiektywnych wrażeń konkretnych osób. przekazując informację, że akurat w ich wypadku Desmoxan pomógł uwolnić się od nałogu, co nie oznacza, że u każdego innego konsumenta Desmoxan zadziała w ten sam sposób.
Skarżony podniósł, że również i inni producenci produktów leczniczych mających wspomóc proces uwolnienia się od nałogu powszechnie posługują się sloganami, odwołującymi się do „rzucenia palenia’*, stania się „wolnym człowiekiem*’, „zwalczenia objawów rzucania palenia” czy „pozbycia się nałogu”‘. Na dowód powyższego składam wydruki z poszczególnych ujęć reklam internetowych produktów Nicorette i Niąuitin, w których producenci tych produktów reklamują je wielokrotnie korzystając z wyżej wymienionych komunikatów.
Dowód: wydruki z poszczególnych ujęć reklam internetowych produktów Nicorette i Niquitin (zał. nr 9).
Dla Skarżącego, jako producenta produktu Nicorette, musi być jasne, że posługiwanie się sloganami odwołującymi się do „rzucenia palenia”, „pozbycia się nałogu”, czy stania się „wolnym człowiekiem” mają na celu podkreślenie, że reklamowany produkt w ogóle działa i jest w stanie wywołać efekt, o którym mowa w reklamach. W żadnym wypadku jednak nie można przyjąć, jakoby komunikaty te miały zaręczać czy gwarantować, że każdy konsument, który zastosuje terapię produktem Nicorette czy Niąuitin, na pewno skutecznie rzuci palenie. Pozbycie się nałogu jest bowiem wypadkową wielu czynników, a stosowanie terapii produktem leczniczym jest tylko jednym z takich czynników. Skarżący z powyższych okoliczności musi zdawać sobie sprawę – w przeciwnym wypadku także i on w swej działalności reklamowej dopuszczałby się wielokrotnego naruszenia art. 55 ust. 2 pkt 2 pr. farm. Skoro jednak Skarżący sam w swej działalności posługuje się tego rodzaju sloganami, to jest dla niego oczywiste, że mieszczą się one w granicach prawa. Tym samym Skarżący nie może kwestionować sloganów, których on sam używa we własnej działalności marketingowej.
Przy ocenie czy kwestionowane slogany mogą wywołać u odbiorcy wrażenie gwarancji skuteczności lub sugestię takiej gwarancji istotne znaczenie ma warstwa wizualna reklamy. Jak już wskazano powyżej w trakcie emisji reklamy na ekranie pojawiają się komunikaty zawierające informacje że:
a) osoba paląca tytoń powinna całkowicie zrezygnować z palenia najpóźniej 5 dnia po rozpoczęciu terapii;
b) Desmoxan można stosować tylko w przypadku pacjentów o poważnym zamiarze zaprzestania palenia tytoniu. W rzucaniu palenia kluczowe znaczenie ma silna wola rzucającego.
Podkreślenie roli silnej woli i determinacji rzucającego palenie oraz konieczności zrezygnowania z palenia najpóźniej 5 dnia kuracji dodatkowo wyklucza istnienie jakiejkolwiek możliwości, że konsument odczyta reklamę jako zapewnienie (gwarancję) iż samo przyjmowanie produktu przyniesie efekt w postaci rzucenia palenia. Uzyskanie oczekiwanego celu kuracji następuje bowiem w wyniku połączenia zaprzestania palenia papierosów i zażywania Desmoxanu.
Skarżony podniósł również, iż Główny Inspektor Farmaceutyczny w wydanych przez siebie decyzjach potwierdził dopuszczalność posłużenia się hasłami reklamowymi „szybko łagodzi objawy choroby” oraz „chroni przed nawrotami choroby” (decyzja GIF z dnia 22 kwietnia 2009 r., GIF-P-R-450-21-3/ZW/09). Także i hasło „skuteczność potwierdzona licznymi badaniami naukowymi” nie budzi wątpliwości GIF z uwagi na to, że przeprowadzenie badań potwierdzających skuteczność produktu warunkuje dopuszczenie go do obrotu (decyzja GIF z dnia 5 czerwca 2009 r., GIF-P-R-450-29-5/ZW/09). Producent produktu leczniczego musi mieć bowiem możliwość podkreślenia w reklamie, iż jego produkt leczniczy jest w stanie zadziałać – inaczej bowiem wolno byłoby reklamować tylko te produkty lecznicze, które nie działają.
Biorąc pod uwagę przedstawioną wyżej argumentację uznać należy, że zakwestionowane slogany w pełni odpowiadają wymogom stawianym przez art. 55 ust. 2 pkt 2 pr. farm. oraz art. 8 i 10 lit a Kodeksu Etyki Reklamy. Informacje przekazywane w reklamie są bowiem prawdziwe i tym samym nie mogą wprowadzać w błąd. Trudno uznać również, iż reklama Desmoxanu gwarantuje, że terapia Desmoxanem przyniesie oczekiwany przez konsumenta rezultat, skoro slogany te odnoszą się wyłącznie do subiektywnych ocen i wypowiedzi sformułowanych przez osoby występujące w reklamie. Dodatkowo wskazuję, że Desmoxan jest adresowany do osób dorosłych, borykających się problemem uzależnienia od nikotyny, którzy mają świadomość, że skuteczność terapeutyczna jakimkolwiek produktu leczniczego zależy od tego, czy konsument będzie przestrzegał wskazań do jego stosowania, w tym wykaże dostatecznie silną determinację i silną wolę niezbędną do zaprzestania palenia najpóźniej w 5 dniu kuracji.
III. Zarzut dotyczący skuteczności terapii cytyzyną
Polemicznie należy ustosunkować się do tych wywodów skargi, które zarzucają, iż jak wynika z publikacji pochodzącej z 2006 r., skuteczność terapii cytyzyną nie jest oczywista. Taki zarzut jest w istocie dezawuowaniem produktu leczniczego mojego Mocodawcy, zmierzającym do jego zdyskredytowania.
W odpowiedzi na tak postawiony zarzut podnoszę, że zgodnie z art. 10 ust. 2 pkt 4 pr. farm. do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dla ludzi (jakim niewątpliwie jest Desmoxan) załącza się wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań farmaceutycznych (fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych), nieklinicznych (farmakologicznych i toksykologicznych) oraz klinicznych – wraz z ogólnym podsumowaniem jakości, przeglądem nieklinicznym i streszczeniem danych nieklinicznych oraz przeglądem klinicznym i podsumowaniem klinicznym. Z powyższego przepisu wynika zatem, że warunkiem uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu jest załączenie do wniosku szeregu dokumentów i wyników badań potwierdzających, że produkt jest bezpieczny, skuteczny, czyli że jest zdolny wywołać określony efekt terapeutyczny.
Jak podnosi się w literaturze, załączany do wniosku o dopuszczenie do obrotu przegląd kliniczny musi zawierać m.in. opis określonego stanu zaburzeń klinicznych i patofizjologicznych, który dany produkt ma leczyć, któremu ma zapobiegać lub który ma diagnozować (tzw. docelowe wskazanie) oraz podsumowanie naukowe uzasadniające prace nad produktem leczniczym pod kątem określonych wskazań (J. Jendryczko [w:] L. Ogiegło (red.): Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2010, s. 101). Uzasadnienie przeglądu klinicznego musi zawierać także wykaz piśmiennictwa. Z powyższego wynika zatem, że do wniosku o dopuszczenie do obrotu załączyć należy nie tylko wyniki badań potwierdzające, że zgłaszany lek jest bezpieczny i zdatny do wywołania efektu terapeutycznego, ale także wykaz piśmiennictwa naukowego na ten temat.
Przegląd kliniczny musi również zawierać tzw. przegląd skuteczności, który „ma za zadanie przedstawić krytyczną analizę danych klinicznych istotnych dla skuteczności produktu leczniczego w populacji, dla której jest przeznaczony. Analiza ta również powinna uwzględniać wszystkie istotne dane zarówno pozytywne, jak i negatywne, a także wyjaśniać, dlaczego i w jaki sposób dane dowodzą prawidłowości zaproponowanych wskazań i informacji. Ponadto należy wskazać konsekwencje programów badań, łącznie z doborem pacjentów, czasem trwania badań, wyborem punktów końcowych i grupy kontrolnej” (J. Jendryczko [w:] L. Ogiegło (red.): Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2010, s. 102). Należy podkreślić, że jeśli wyniki złożonych badań nie wykażą deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub skuteczność ta okaże się niewystarczająca, to Prezes Urzędu obligatoryjnie wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (art. 30 ust. 1 pkt 3 pr. farm.).
Na tle powyższych uwag stwierdzić należy, że terapia cytozyną jest w stanie zmniejszyć zależność organizmu ludzkiego od nikotyny, skoro dokumentację potwierdzającą deklarowaną skuteczność terapeutyczną Desmoxanu jako produktu przeznaczonego do stosowania w przypadku leczenia uzależnienia od nikotyny obowiązkowo należy załączyć do wniosku o dopuszczenie do obrotu. Skoro zatem Prezes Urzędu wydał decyzję o dopuszczeniu do obrotu Desmoxanu, to oznacza to, że m.in. publikacje naukowe załączone do wniosku potwierdziły i tym samym udokumentowały jego deklarowaną skuteczność terapeutyczną. W przeciwnym wypadku bowiem Desmoxan w ogóle nie zostałby dopuszczony do obrotu.
Dodatkowo na potwierdzenie skuteczności terapeutycznej cytyzyny w leczeniu uzależnienia od nikotyny Skarżony złożył następujące publikacje:
a) R. West, W. Zatonski, M. Cedzynska, D. Lewandowska, J. Pazik, P. Aveyard, J. Stapleton: Placebo – Controlled Trail of Cytisine for Smoking Cessation, The New England Journal of Medicine 2011, 365;
b) P. Tutka, W. Zatoński: Cytyzyna. Właściwości farmakologiczne leku stosowanego w leczeniu zespołu uzależnienia od tytoniu, Medycyna Praktyczna;
c) P. Hajek, H. McRobbie, K. Myers: Efficacy of cytisine in helping smokers quit: systematic review and meta-analysis, Thorax International Journal of Respiratory Medicine, February 2013.
Publikacje te potwierdzają skuteczność terapeutyczną cytyzyną w leczeniu uzależnienia od nikotyny.
Dowód: artykuł R. West, W. Zatonski, M. Cedzynska, D. Lewandowska, J. Pazik, P. Aveyard, J. Stapleton: Placebo – Controlled Trail of Cytisine for Smoking Cessation, The New England Journal of Medicine 2011, 365 (zał. nr 9);
artykuł P. Tutka, W. Zatoński: Cytyzyna. Właściwości farmakologiczne leku stosowanego w leczeniu zespołu uzależnienia od tytoniu, Medycyna Praktyczna (zał. nr 10);
artykuł P. Hajek, H. McRobbie, K. Myers: Efficacy of cytisine in helping smokers quit: systematic review and meta-analysis, Thorax International Journal of Respiratory Medicine, February 2013 (zał. nr 11).
IV. Zarzut niedozwolonej reklamy porównawczej
Skarżący twierdzi, że reklama Desmoxanu zbudowana jest w sposób negatywny, poprzez odniesienie się do konkurencyjnych preparatów nikotynowej terapii zastępczej, czym deprecjonuje preparaty oparte na nikotynie. Z tak postawionym zarzutem nie sposób się zgodzić z następujących powodów.
Trudno zgodzić się z zarzutami skargi, iż o niedozwolonej reklamie porównawczej miałoby świadczyć to, że reklama Desmoxan podkreśla jego szczególną cechę, a mianowicie brak nikotyny w składzie leku. Reklama jako z natury rzeczy przekaz o charakterze perswazyjnym ma na celu podkreślenie cechy wyróżniającej dany produkt leczniczy. Zgodnie bowiem z art. 52 ust. 1 pr. farm. reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.
Podkreślenie w reklamie, iż w swym składzie Desmoxan nie zawiera nikotyny jest informacją obiektywną i istotną dla konsumenta. Dzięki informacji o braku obecności nikotyny w składzie Desmoxanu, uzyskują oni wiedzę o istnieniu na rynku produktu, który mogą zażywać i dzięki któremu mogą wyjść z nałogu. Informacja o braku zawartości nikotyny w składzie Desmoxanu ma zatem na celu zwrócenie uwagi konsumenta na inny, alternatywny względem nikotynowej terapii zastępczej, mechanizm leczenia uzależnienia od nikotyny.
Zwrócenie uwagi konsumenta na istnienie innego mechanizmu leczenia jest informacją obiektywną i istotną dla konsumenta. W interesie konsumenta jest bowiem poinformowanie go, że w przypadku leczenia uzależnienia od nikotyny, ma on do wyboru kilka alternatywnych mechanizmów leczenia. Konsument ma prawo uzyskać informację, czy wśród produktów przeznaczonych do leczenia uzależnienia od nikotyny są różnice w sposobie ich działania. Mechanizm działania Desmoxanu jest odmienny, aniżeli mechanizm działania nikotynowej terapii zastępczej. Jednocześnie reklamy Desmoxanu mówią tylko o tym, że jest to mechanizm inny, bez jakichkolwiek wyrażeń wartościujących typu „lepszy” czy „gorszy”.
Informacja o braku nikotyny w składzie Desmoxanu ma znaczenie dla konsumentów (zwłaszcza dla tych, którzy mając nadwrażliwość na nikotynę, muszą zrezygnować z nikotynowej terapii zastępczej).
Reklama Desmoxanu w żaden sposób nie deprecjonuje produktów konkurencji, w szczególności nie przekazuje informacji, że tylko terapia cytyzyną jest skuteczna, a pozostałe preparaty dostępne na rynku nie są w stanie uwolnić konsumenta od nałogu. W istocie reklama ta przedstawia alternatywę dla nikotynowej terapii zastępczej. Tą alternatywą jest Desmoxan, który zamiast nikotyny zawiera inną substancję czynną (a mianowicie cytyzynę). Konsument może zatem wybrać pomiędzy produktami zawierającymi nikotynę a produktami zawierającymi cytyzynę. Niektórzy konsumenci, którzy uskarżają się na nadwrażliwość na nikotynę, pozbawieni są takiego komfortu wyboru. Dzięki reklamie uzyskują oni informację, że jeśli chcą uwolnić się od nałogu, to taką możliwość daje im Desmoxan. W żaden sposób jednak reklama nie deprecjonuje produktów konkurencji. Brak jest bowiem w reklamie sformułowań mówiących o tym, że Desmoxan jest najlepszy, najskuteczniejszy czy też bardziej skuteczny od innych, konkurencyjnych produktów.
Nie mogą być uznane za dyskredytujące również te fragmenty reklamy, które mówią o tym, iż Desmoxan leczy uzależnienie i nie zaspokaja głodu nikotynowego, ale od niego uwalnia. Desmoxan bowiem jest produktem leczniczym, w którego wskazaniach do stosowania wprost wskazano, iż jest on stosowany w leczeniu uzależnienia od nikotyny. Nie ma on więc na celu zaspokojenia głodu nikotynowego, lecz trwałe zaprzestanie używania produktów zawierających nikotynę. Taka treść przekazu reklamowego jest zbieżna ze wskazaniami do stosowania Desmoxanu, wymienionymi w pkt 4.1. Charakterystyki a zatem jest prawdziwa i jako taka nie może być uznana za dyskredytującą.
Skarżony podniósł również, iż prawdziwe jest sformułowanie, iż Desmoxan działa inaczej, niż nikotyna. Z pkt 5.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego Desmoxan (dotyczącego właściwości farmakodynamicznych produktu) wynika bowiem, iż cytyzyna wchłonięta z produktu leczniczego, ze względu na podobny mechanizm działania, stopniowo wypiera nikotynę, konkurując z nią o te same receptory. Pozwala to na uzyskanie stopniowego zmniejszenia zależności organizmu od nikotyny i odzwyczajenie od palenia tytoniu bez objawów abstynencji. Desmoxan zatem nie zaspokaja głodu nikotynowego, ponieważ nie zawiera w swym składzie nikotyny.
W kontekście powyższego warto również zauważyć, że posługiwanie się pewnymi przejaskrawieniami jest wpisane w istotę przekazu reklamowego. Bez tych elementów reklama byłaby tylko i wyłącznie informacją o produkcie. W odniesieniu do reklamy produktów leczniczych dopuszczalne jest więc posługiwanie się pewnymi przerysowaniami jako nieodłącznym elementem każdego przekazu marketingowego (K. Grzybczyk [w:] L. Ogiegło (red.): Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2010, s. 550). Producenci produktów leczniczych często korzystają z pewnych przejaskrawień w reklamach, podkreślając zalety reklamowanego produktu, albowiem tego typu praktyki są wpisane w istotę reklamy. Tytułem przykładu można wskazać na:
a) reklamę produktu leczniczego Metafen. w której konsument słyszy, że połączenie paracetamolu i ibuprofenu to ..fenomenalny związek”, który „jest inny**, a więc „czas na nowy związek”;
b) reklamę produktu leczniczego Cholinex, w której pada sformułowanie „przetestowałam już wiele leków i wiem, że na gardło nie ma lepszego niż Cholinex”;
c) reklamę produktu leczniczego Gripex. w której osoba zachwalająca ten lek dodaje „dla mnie nie ma nic skuteczniejszego”;
d) reklamę produktu leczniczego Scorbolamid, która zawiera w przekazie prezentację substancji
salicylamid, jako wyróżniającą go spośród innych podobnych preparatów, które prócz witaminy C i
rutozydu posiadają inny składnik.
Na zakończenie niniejszych rozważań Skarżony podkreślił, iż reklama Desmoxanu nie zapewnia, że przyjmowanie produktu leczniczego daje lepszy skutek niż w przypadku innej metody leczenia. Reklamy Desmoxanu nie odnoszą się bowiem do porównania skutku, tylko metody działania (mechanizmu leczenia uzależnienia od nikotyny). W reklamie podana jest jedynie informacja, że Desmoxan nie zawiera nikotyny, co jest informacją prawdziwą. Brak jest jednak odniesienia porównawczego pomiędzy skutkiem terapii cytyzyną a nikotynową terapią zastępczą. Skoro takiego porównania brak w kwestionowanych reklamach, to tym samym nie mogą one zapewniać, że skuteczność terapii produktem leczniczym Desmoxan jest taka sama lub lepsza niż skuteczność innych metod leczenia. Reklama w ogóle nie odnosi się do porównania różnych metod leczenia pod względem ich skuteczności. Reklama nie stawia również tezy, że produkty lecznicze zawierające nikotynę nie oferują skutecznej terapii, a jedynie działają pozornie. Reklamy ograniczają się wyłącznie do podkreślenia, że mechanizm ( sposób) działania Desmoxanu nie podlega na zaspokajaniu głodu nikotynowego, bez odniesienia do skuteczności produktów konkurencji. Tym samym przedmiotowe reklamy pozostają w zgodzie z art. 11 ust. 6 Kodeksu Etyki Reklamy oraz z art. 16 ust. 3 u.z.n.k., skoro zawierają informacje prawdziwe, nie wprowadzające w błąd i nie zawierając porównań w zakresie skuteczności różnych terapii. Z uwagi na brak w reklamie porównania między skutecznością różnych metoda leczenia, reklamy te nie naruszają również zakazu z art. 55 ust. 2 pkt 2 pr. farm.
Skarżony podkreślił, że mechanizm czy też sposób działania produktu leczniczego stanowi istotną i obiektywną cechę mogącą stanowić przedmiot porównania. Jest niewątpliwe, że pacjent powinien posiadać wiedzę, że w leczeniu uzależnienia od nikotyny możliwe jest zastosowanie różnych metod działania oraz że istnieją różne produkty, leczące uzależnienie w różny sposób.
Tym samym zdaniem Skarżonego, zarzuty skargi są bezzasadne i całkowicie chybione.
Załączniki:
1) odpis pełnomocnictwa;
2) wydruk z ujęciem kadru z reklamy produktu leczniczego Desmc&an:
3) wydruki z ujęciami kadrów z reklamy internetowej produktu leczniczego Desmoxan;
4) wydruk z ujęciem kadru z reklamy audiowizualnej produktu leczniczego Desmoxan;
5) Charakterystyka Produktu Leczniczego o nazwie Desmoxan;
6) wydruk z ujęciem kadru z reklamy produktu leczniczego Desmoxan;
7) decyzja Prezesa Urzędu z dnia 6 grudnia 2012 r., nr UR/RD/1209/12 z załącznikami;
8) decyzja GIF z dnia 2 września 2011 r., GIF-P-R-450/45-3/JD/11;
9) płyta CD z nagraniem reklam produktów leczniczych: Cholinex, Gripex, Nicorette oraz Niquitin;
10) wydruki z poszczególnych ujęć reklam internetowych produktów Nicorette i Niquitin;
11) artykuł R. West, W. Zatonski, M. Cedzynska, D. Lewandowska, J. Pazik, P. Aveyard. J. Stapleton: Placebo – Controlled Trail of Cytisine for Smoking Cessation, The New England Journal of Medicine 2011, 365;
12) artykuł P. Tutka, W. Zatoński: Cytyzyna. Właściwości farmakologiczne leku stosowanego w leczeniu zespołu uzależnienia od tytoniu, Medycyna Praktyczna;
13) P. Hąjek, H. McRobbie, K. Myers: Efficacy of cytisine in helping smokers quit: systematic review and meta-analysis, Thorax International Journal of Respiratory Medicine, February 2013;
dwa odpisy skargi.
3. Zespół Orzekający zważył co następuje:
Zespół Orzekający podzielił zarzuty Skarżącego, uznając, że oceniana reklama zawierająca hasła sugerujące całkowite uwolnienie od nałogu ( „1 opakowanie to pełna kuracja uwalniająca od nałogu” oraz „Cel: od palacza do wolnego człowieka w 25 dni” ) narusza Kodeks Etyki Reklamy, ponieważ poprzez podanie horyzontu czasowego nadużywa zaufania odbiorców i wykorzystuje ich brak doświadczenia lub wiedzy co do właściwości preparatu. Zespół Orzekający podkreślił, że tak jednoznaczne stwierdzenia powinny być prezentowane w reklamie w sposób przejrzysty, zrozumiały i nie wprowadzający konsumentów w błąd. Zespół Orzekający, uznał, że oceniana reklama zawiera obietnicę, że konsumenci przyjmujący ten preparat przez 25 dni uwolnią się od nałogu i rzucą palenie, dlatego w tym zakresie reklama wymaga modyfikacji.
W związku z powyższym, na podstawie pkt 37 ust. 1) lit d) Regulaminu Rozpatrywania Skarg Zespół Orzekający orzekł jak w pkt 1 uchwały.
Zgodnie z pkt.50 Regulaminu Rozpatrywania Skarg z dnia 16 maja 2012r., stronom przysługuje prawo do odwołania się od uchwały Zespołu Orzekającego w terminie 10 dni od daty doręczenia uchwały. Podstawę odwołania mogą stanowić wyłącznie nowe fakty i dowody, nieznane zainteresowanej stronie w dacie podjęcia przez Zespół Orzekający uchwały.
